醫療製造：ESG 社會實踐-優於法規與產品安全第一

在醫療器材製造不斷演進的趨勢中，ESG（環境、社會與公司治理）理念不僅僅是企業責任，更是推動產業永續成功與建立信任的關鍵策略支柱。 百視美在醫療器材領域的ESG 實踐，核心之一在於對病患與產品安全的高度重視。

法規遵循是醫療器材品質管理系統的根基。BriteMED 致力於達成法規卓越，全面導入國際標準，包括 ISO 13485 醫療器材品質系統、FDA 醫療器材品質系統規範（QSR）及歐盟 MDR 醫療器材品質管理體系（QMS）。這些認證不只是形式上的核可，而是我們對全球品質與安全標準的嚴格落實與承諾。

病患安全是我們每一項決策的核心。「病患安全為先」策略將安全性深植於產品設計與開發流程之中。舉例而言，從軟體設計階段起，我們的研發團隊即導入醫療軟體的風險管理，預先辨識並消除可能的安全或效能問題。透過在每個開發階段執行多層次的風險評估與預防措施，我們確保產品在臨床實務中的高度可靠性，為病患安全把關，也讓醫療專業人員更安心地使用我們的產品。

可追溯性是確保病患安全與法規遵循的另一核心環節。我們所採購的所有原物料皆經嚴格品質檢驗，並實施批號追蹤管理。每批原料皆有唯一的批次編號，自入庫、生產、品質檢測至出貨，全流程皆可掌握其流向。在極少數產品異常發生時，也能快速進行溯源與修正，大幅提升透明度與責任控管。

在醫療設備高度連網的時代，資安風險成為日益嚴峻的課題。BriteMED 積極導入先進的資安設計，保障我們產品在數位環境下的使用安全。 我們遵循 FDA「Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions」資安指引，從產品設計初期就導入資安元素，包括安全的軟體架構、資料加密傳輸、存取權限控管及定期漏洞檢測。 這樣的資安措施不僅呼應 ESG 原則，也進一步保障病患安全。我們從軟體設計階段即進行風險評估，預防潛在威脅，降低法規風險，並確保產品生命週期的安全性。

靈活製造是我們核心競爭力之一。BriteMED 提供高度客製化的 OEM、ODM 與 CDMO 製造服務，協助全球客戶打造符合市場需求的專屬產品。無論是特殊設備，或需量產的產品線，我們皆具備完整能力與資源。優勢包含：

• 彈性製造模式，可快速因應市場變化與產品開發各階段
• 高性價比的醫療器材製造，同時維持品質標準
• 端對端的供應鏈管理，確保關鍵零組件的品質與可追溯性
• 地理優勢，優化物流效率、縮短交期

透過客製化、品質保障與製造靈活性，我們協助合作夥伴在全球市場中創造競爭優勢。

在醫療產品製造領域，堅守道德規範是我們的核心價值與ESG Social實踐。除了重視企業倫理，BriteMED 也將環境責任納入營運考量。（ESG1《打造更綠、更安全的未來：從製造開始》） 我們的醫療器材製造服務不僅符合日益嚴格的法規要求，更積極將 ESG 原則融入營運中。 BriteMED 將持續以病患安全、企業倫理與永續發展為導向，實踐 ESG 核心價值，並為客戶、利害關係人與病患創造長遠價值。